Sistema para el manejo de datos de Ensayos Clínicos XAVIA SIDEC / Clinical Trials Data Management System XAVIA SIDEC

El ensayo clínico constituye el método empleado para evaluar un producto, sustancia, medicamento, técnica diagnóstica o terapéutica. La industria biotecnológica emplea sistemas de gestión de ensayos clínicos para lograr un manejo eficiente de los datos recopilados durante el proceso. El Centro de Inmunología Molecular (CIM) emplea el Sistema de Gestión de Ensayos Clínicos XAVIA Clínicas desarrollado por la UCI, para soportar el 100 por ciento de los ensayos clínicos desde el 2012. XAVIA Clínicas posee limitantes en sus funcionalidades; además, a partir de la experiencia obtenida por su uso, se identificaron mejoras y nuevas funcionalidades que constituyen el incentivo para desarrollar un nuevo sistema. El objetivo del presente artículo es presentar el Sistema para el manejo de datos de Ensayos Clínicos XAVIA SIDEC y su generalización en las instituciones de BioCubaFarma. Se estudió la bibliografía referente al manejo de datos de ensayos clínicos y cuadernos de recogida de datos electrónicos y se analizaron sistemas homólogos disponibles en el mercado internacional. La metodología de desarrollo empleada fue AUP-UCI. Se utilizó Eclipse como entorno integrado de desarrollo, Java como lenguaje de programación, JBoss como servidor de aplicaciones y PostgreSQL como sistema de gestión de bases de datos. El Sistema para el manejo de datos de Ensayos Clínicos XAVIA SIDEC facilita y flexibiliza el diseño y aprobación de los Cuadernos de recogida de información (CRD), estandariza la información manejada, valida los datos recopilados a través de reglas, mejora el flujo de información entre las entidades que conducen el ensayo y optimiza el proceso de monitoreo(AU)

Clinical trial is the method used to evaluate a product, substance, medicine, diagnostic or therapeutic technique. The biotechnology industry employs clinical trial management systems to achieve efficient management of data collected during clinical trials. CIM (Centro de Inmunología Molecular) uses the Clinical Trials Management System XAVIA Clínicas developed by UCI, to support 100 percent of clinical trials since 2012. This system has limitations in its functionalities; furthermore, based on the experience obtained, improvements and new functionalities were identified, so it was decided to develop a new version of the system. The objective of this article is to present the Clinical Trials Data Management System XAVIA SIDEC and its generalization in BioCubaFarma institutions. The bibliography referring to the clinical trial data management and electronic data collection notebooks was studied and homologous systems available in the international market were analyzed. The development methodology used was AUP-UCI. Eclipse was used as an integrated development environment, Java as a programming language, JBoss as an application server and PostgreSQL as a database management system. The Clinical Trials Data Management System XAVIA SIDEC facilitates and makes the Case Report Forms (CRF) design and approval more flexible, standardizes the information handled, validates the data collected through rules, improves the flow of information between the entities conducting the trial and optimizes the monitoring process(AU)

La variable / The variable

Introducción:Uno de los elementos clave de una investigación es la variable, sin embargo, no existe acuerdo entre los metodólogos sobre los principales tópicos relacionados con ella, hecho que ha motivado la elaboración del presente artículo

Introduction:One of the key elements of an investigation is the variable, however, there is no agreement among methodologists on the main topics related to it, a fact that has motivated the preparation of this article.

La variable / The variable

RESUMEN Introducción: Uno de los elementos clave de una investigación es la variable, sin embargo, no existe acuerdo entre los metodólogos sobre los principales tópicos relacionados con ella, hecho que ha motivado la elaboración del presente artículo.

ABSTRACT Introduction: One of the key elements of an investigation is the variable, however, there is no agreement among methodologists on the main topics related to it, a fact that has motivated the preparation of this article.

Biblioteca para el diseño del cuaderno de recogida de datos en ensayos clínicos en Openclinica / Library for Designing the Case Report Form of Clinical Trials in Openclinica

Introducción: El Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos (CENCEC) utiliza el software OpenClinica para diseñar los Cuadernos de Recogida de Datos (CRD) de los ensayos clínicos. Cada ensayo tiene características específicas, pero existen datos comunes a todos los ensayos que pueden ser estandarizados. Objetivo: Desarrollar una biblioteca de plantillas para el diseño de los CRD. Método: Se realizó un análisis documental de los estándares para el manejo de datos en los ensayos clínicos y se analizaron los diseños utilizados en cuatro ensayos desarrollados en OpenClinica. Resultados: Según los tipos de datos que se registran en los ensayos clínicos se diseñaron 14 plantillas. Cada plantilla, es un fichero Excel con cinco hojas de trabajo donde se registran todas las definiciones del CRD. Las plantillas se han utilizado en tres ensayos clínicos con resultados favorables. Conclusión: Las 14 plantillas que componen la biblioteca CRD fueron diseñadas permitiendo su futura reutilización en la gestión de datos de nuevos ensayos clínicos(AU)

Introduction: CENCEC uses OpenClinica software to design the database of the Case Report Forms (CRF) of the clinical trials (CT). Every trial has specific characteristics although some of them are common to all trials which permit to standardize the process. Objective: To develop a library of templates in order to design the CRF. Methods: A documentary analyses of the standards for data management in clinical trials was performed and in addition of that four designs developed at OpenClinica were reviewed. Results: A library of 14 templates according to data types of CT was proposed. Every template is an Excel file with five sheets in which the definitions of the CRF is registered. The templates have been used in three CT. Conclusions: The 14 templates that make up the CRF library were designed allowing their future reuse in the management of data from new clinical trials(AU)

Una aproximación a la investigación cualitativa / An approximation to qualitative research

Qualitative research methodologies can be of great contribution in health sciences. Knowing the different approaches, characteristics of the sample selection and forms of data analysis facilitates the choice of tools to use. This article aims to deliver the main features in these areas.

Las metodologías de investigación cualitativas pueden ser de gran aporte en ciencias de la salud. El conocer las distintas aproximaciones, características de la selección de la muestra y formas de análisis de datos, facilita la elección de las herramientas a utilizar. Este artículo tiene como objetivo entregar las características principales en estas áreas

Conjunto Internacional de Dados Mínimos de Enfermagem: estudo comparativo com instrumentos de uma clínica pediátrica / International Nursing Minimum Data Set: a comparative study with tools of a pediatric clinic / Conjunto Internacional de Datos Mínimos de Enfermería: estudio comparativo con los instrumentos de una clínica pediátrica

Estudo descritivo e comparativo, desenvolvido a partir de dois históricos utilizados para a implementação da Sistematização da Assistência de Enfermagem em uma Clínica Pediátrica de um hospital escola. Objetivou-se comparar o Conjunto Internacional de Dados Mínimos de Enfermagem (i-NMDS) com os dados contidos em históricos de enfermagem utilizados para aplicação do Processo de Enfermagem na área de Saúde da Criança e do Adolescente. Dos dezesseis elementos avaliados pertencentes à proposta do i-NMDS, o instrumento para adolescentes hospitalizados contemplou doze e o instrumento para crianças de 0 a 5 anos apresentou sete. Conclui-se que os históricos de enfermagem analisados não contemplam, na sua totalidade, os dados do i-NMDS. Sugere-se a necessidade de um aprimoramento de históricos, utilizando a linguagem padronizada de enfermagem para planejar a assistência, documentar as atividades, identificar e mensurar os resultados da prática.

Descriptive and comparative study, developed from two historical used to implement the Systematization of Nursing Care in a Pediatric clinic of a teaching hospital. It aimed to compare the International Nursing Minimum Data Set (i-NMDS) with the data contained in nursing clinical assessment tools that are used in the application of the Nursing Process in the area of Children and Teenagers Health in a Pediatric Clinic. From the sixteen items evaluated that belong to the proposal of the i-NMDS, the nursing clinical assessment tool for hospitalized teenagers included 12 (75%), while the instrument for children from 0 to 5 years old presented 7 (43.75%). It was concluded that the nursing clinical assessment tools analyzed did not include the i-NMDS data in its entirety. It is suggested that there should be an improvement on the development of the nursing clinical assessment tools, using standardized nursing language for planning assistance, documenting activities, identify and measure the results of practice.

Estudio descriptivo y comparativo, desarrollado a partir de dos históricos utilizados para la implementación de la Sistematización de la Asistencia de Enfermería en una Clínica Pediátrica de un hospital escuela. Objetivó-se comparar el Conjunto Internacional de Datos Mínimos de Enfermería (i-NMDS) con los datos de los históricos de enfermería utilizados en una Clínica Pediátrica para aplicación del Proceso de Enfermería en el área de Salud del Niño y del Adolescente. De los deseaseis ítems evaluados pertenecientes a la propuesta del i-NMDS, el instrumento para adolescentes hospitalizados contempló 12 (75%) y el instrumento para niños de 0 a 5 años contempló 7 (43,75%). Concluyese que los históricos de enfermería analizados no incluyeron en su totalidad los datos del i-NMDS. Se sugiere que debe haber una mejora en el desarrollo de los históricos, con la utilización del lenguaje estandarizado de enfermería para la planificación de la asistencia, la documentación de las actividades, y para identificar y medir los resultados de la práctica.

Propuesta de un algoritmo para evaluar la causalidad de eventos adversosen los Ensayos Clínicos de Vacunas / Proposal of an algorithm to assess causality of adverse events in vaccine clinical trials

En el transcurso de los ensayos clínicos usualmente se designa a una comisión, la cual se encarga de evaluar la causalidad de los eventos adversos que se reportan y transcriben en los cuadernos de recogida de datos. Para llegar a contestar la pregunta de: ¿si una vacuna que se está estudiando ha causado un evento adverso?, los decisores pueden tomar diferentes caminos, por lo que obviamente la conclusión final podría variar mucho y la evaluación deficiente puede generar conclusiones erróneas, lo que confirma la necesidad de disponer de un procedimiento para definir lascategorías que se utilizarán para analizar y clasificar la relación de causalidad. Una forma de contestar a la pregunta es mediante la construcción de un algoritmo. En relación con los ensayos clínicos no encontramos en la literatura un algoritmo que sea el patrón clave para establecer o descartar la causalidad, sin embargo es factible diseñarlo partiendo de la metodología internacional utilizada poscomercialización, lo cual fue el propósito de este trabajo. Se diseñó una primera propuesta que fue analizada individual y colectivamente por el grupo multidisciplinario de la Gerencia Médica del Instituto Finlay. Finalmente se aprobó por consenso el algoritmo que puede ser útil para aplicar en los ensayos clínicos dentro y fuera de la institución(AU)

During clinical trials it is common to appoint a commission which is in charged of assessing the causality of adverse events which are reported and transcribed to the collection data logbooks. To be able to answer the question: Does the vaccine understudy cause an adverse event.? different pathways could be taken by decision makers, so it is obvious that the final conclusion could vary too much and a poorly assessment can generate mistaken conclusions. That confirms the need of having a procedure to define which categories must be used to analyze and to classify the relation of causality. To create an algorithm isone answer to the question. We reviewed the literature and did not find any algorithm which could be considered a master key to set or to reject causality, so this paper aims at designing an algorithm beginning with the international methodology used in post commercialization. A first proposal was designed which was individually and collectively analyzed by the multidisciplinary group of the Medical Management from Finlay Institute. Finally, the proposed algorithm was approved by consensus, which could be useful to apply in clinical trials inside and outside of the institution(AU)

Validação de instrumento de coleta de dados de enfermagem para clientes adultos hospitalizados / Validation of a nursing data collection instrument for hospitalized adult clients / Validación del instrumento de recogida de datos de enfermería para los clientes adultos ingresados

Estudo realizado com o objetivo de validar o instrumento de coleta de dados utilizado em serviço de internação para adultos, verificando se os itens permitem coletar dados que possibilitem o desenvolvimento das fases da SAE, melhorar a operacionalização e construir roteiro instrucional. O campo de pesquisa foi a Clínica Médica do Hospital Universitário Lauro Wanderley, aonde a coleta de dados vem sendo realizada desde 1984. Utilizou-se para validação a técnica de entrevista com grupo focal. A amostra foi formada por treze enfermeiras e as atividades foram realizadas de setembro a dezembro de 2002. O debate permitiu reestruturação do instrumento, de acordo com consenso obtido, adaptando-o de forma mais objetiva para uso na clínica, de acordo com características da clientela.

The objective of this study was to validate the data collection instrument used in adult hospitalization, verifying if the items permitted data collection that enabled the development of later phases of systematization of nursing care, improvement of its operation, and the construction of an instructional guide. The research was conducted in a Medical Clinic at the Lauro Wanderley University Hospital, (HULW), where data collection has taken place since 1984. The technique used for validation was to interview a focus group. The sample consisted of 13 nurses, and the activities took place from September to December 2002. The result of the discussions enabled restructuring of the instrument according to the consensus obtained, adapting it to the most objective form for clinical use according to the characteristics of the clients.

Estudio realizado con el fin de validar el instrumento de recogida de datos que se utiliza para ingresar a los adultos en el hospital, para verificar si el contenido de los datos posibilita el desarrollo de las fases de la SAE, si mejora la operacionalización y sirve para construir un guión de instrucciones. El campo de pesquisa fue la Clínica Médica del Hospital Universitario Lauro Wanderley, donde los datos se están recogiendo desde 1984. Para validar dicho instrumento se utilizó la técnica de entrevista con un grupo focal. La muestra se compuso por trece enfermeras y las actividades se realizaron desde septiembre hasta diciembre de 2002. El debate permitió la reestructuración del instrumento, de acuerdo al consenso obtenido, para adaptarlo de forma más objetiva al uso en la clínica, según las características de la clientela.